安全評價業(yè)務(wù)網(wǎng)上公開信息表

項目名稱

常州合全藥業(yè)有限公司新藥生產(chǎn)和研發(fā)一體化項目（總圖布置、生產(chǎn)設(shè)備、儲運(yùn)及公輔工程設(shè)施等變更）安全評價報告（變更）

項目規(guī)模

24426.64萬元

業(yè)務(wù)范圍

化工

合同期限

資料搜集齊全后60個工作日

項目類型

安全預(yù)評價

報告提交時間

2023年5月10日

安全評價項目簡介

常州合全藥業(yè)有限公司新藥生產(chǎn)和研發(fā)一體化項目于2019年4月19日取得投資項目備案證（備案證號：常發(fā)改備[2019]19號）（附后），該項目2019年11月28日取得危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查準(zhǔn)予行政許可決定書（常應(yīng)急?；椖織l件審字[2019]第024號）（附后）。2021年5月20日取得危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查準(zhǔn)予行政許可決定書（（常）?；椖吭O(shè)計審字[2021]第000010號）。

常州合全藥業(yè)有限公司在項目建設(shè)過程中，項目單位在確保原料藥及中試產(chǎn)品生產(chǎn)能力不變的前提下，根據(jù)新藥生產(chǎn)和研發(fā)的實際需要，對總平面布置（主要建構(gòu)筑物平面布置及其建筑特性無變化）、贊布替尼原料藥生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、儲運(yùn)設(shè)施及公輔工程設(shè)施等進(jìn)行變更和調(diào)整優(yōu)化（其他原料藥Cenicriviroc原料藥、Dorzagliatin原料藥生產(chǎn)工藝及原料藥主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施均無變化）（具體變更情況詳見正文）；同時變更情況不屬于《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》（國家安監(jiān)總局令第45號，79號令修改）第十五條“（一）建設(shè)項目周邊條件發(fā)生重大變化的；（二）變更建設(shè)地址的；（三）主要技術(shù)、工藝路線、產(chǎn)品方案或者裝置規(guī)模發(fā)生重大變化的；（四）建設(shè)項目在安全條件審查意見書有效期內(nèi)未開工建設(shè)，期限屆滿后需要開工建設(shè)的。”規(guī)定的情形，故本次變更不屬于重大變更。

安全評價過程控制情況

安全評價項目管理

項目組長

技術(shù)負(fù)責(zé)人

過程控制負(fù)責(zé)人

嚴(yán)明亮

蔣國松

邵振方

安全評價報告編制過程

報告編制人

報告審核人

嚴(yán)明亮

邵振方

安全評價項目參與人員

安全評價師

注冊安全工程師

技術(shù)專家及技術(shù)人員

嚴(yán)明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

石錦松、陶杰

嚴(yán)明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

石錦松、陶杰

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安全評價項目現(xiàn)場開展情況

現(xiàn)場勘查人員

勘查時間及任務(wù)

現(xiàn)場勘查照片

嚴(yán)明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

石錦松

2023年1月5日查看周邊環(huán)境

評價項目其他信息

2023年5月10日通過專家評審。